药品专利纠纷早期解决机制—仿制药企业篇

发布时间：2021.07.19 北京市查看：812 评论：2

药品专利纠纷早期解决机制—仿制药企业篇

药品专利纠纷早期解决机制（以下简称“解决机制”）的正式实施，无疑极大的鼓励了仿制药企业的积极性。在此机制背景下仿制药企业不仅可以在药品专利登记平台（以下称“平台”）集中检索到自己心仪的项目，也可在仿制药获批上市之前解决一部分专利纠纷，降低药品上市后遭遇侵权诉讼的风险。更进一步，如果化药的仿制药企业在提交药品上市许可申请时提交了第四类声明，并且首个通过将新药专利无效的方式获得了上市许可，则该仿制药企业可以获得12个月的市场独占期，此段时间内不再批准其他仿制药上市，一年的独占期将大大激励仿制药企业发起专利挑战。

在如此利好的背景下，化药的仿制药企业（以下简称“仿制药企”）要如何动作，才能成为新浪潮中的弄潮儿，笔者在以下阶段有几个建议，供大家参考。

阶段一：立项规划

今后仿制药企在做立项规划时，可以直接在平台上集中检索新药相关专利，笔者建议在满足仿制药技术要求及市场需求的基础上，关注刚刚上市不久或还未上市，且已经将三类专利即活性物质专利、含活性成分的药物组合物专利和医药用途专利登记在平台上的项目。

仿制未上市或刚刚上市不久的新药可提高成为化药首仿药企业的概率，避免其他仿制药企业获得市场独占期；仿制三类专利均已登记在平台上的新药可大大降低仿制药上市之后被诉侵权的风险，如果三类专利中仅有一类或两类专利登记在平台上，则需要检索未登记的新药相关专利（一般以新药厂商为申请人或特定发明人进行检索），确认其是因为未授权而未登记还是因为专利权不稳定才未登记，如果是未授权专利则还需在立项时充分考虑侵权风险。

在上述基础上，为了取得市场独占期，化药仿制药企可优先考虑以下项目：

A：登记在平台上的项目相关专利中处在有权状态的数量较少，以此减少专利挑战的工作量。

B：登记在平台上的项目相关专利中至少有一个专利还拥有至少5-6年的有效期。因为仿制药研发最快也需要3-4年的时间，加上专利纠纷解决的等待期9个月，那么要想获得完整的12个月独占期，必须要相关专利在上述时间段内持续有效即3-4年+9个月+12个月≈5-6年。

当然，立项阶段除了考虑平台上登记的专利，也要考虑一下没有登记在平台上的药品相关专利，如化药的生产方法专利及不同晶型专利，以进一步评估侵权风险。

阶段二：做出声明

仿制药企需要在申请上市许可时提出声明，声明分成四类，前三类声明没有太多的可操作空间，只需按照要求一步一步操作即可。

如果仿制药企对登记在平台上的被仿制药相关专利进行了评估，发现有机会通过第四类声明获得药品审批的，且预算允许的情况下，笔者建议仿制药企大胆声明。最多损失了一些纠纷处理费用，最坏的结果也就是待相关专利到期之后再转入行政审批环节，此举有可能搏得提前上市甚至拥有市场独占期。

针对第四类声明，仿制药企存在着极大的操作空间：

1、 为取得上市许可，强迫对手缩小保护范围以绕过相关专利权

如果经评估仿制药企无法将登记在平台上的被仿制药相关专利无效，为了取得上市许可，仿制药企可以优先考虑如何绕过相关专利。这里的相关专利大多数情况下是含活性成分的药物组合物专利，因为根据仿制药的定义，要求仿制药至少与被仿制药的活性成分及适应症相同，所以具有操作空间的仅剩下含活性成分的药物组合物专利。

若上述相关专利保护范围较大，无法直接绕开，仿制药企可以考虑在仿制药开发阶段，以第三人的名义向相关专利发起无效，迫使新药企业将相关专利的保护范围缩小至仿制药可以绕开的程度。

如药物组合物专利的保护范围为“辅料包括一种酸”，且实施例中均为强酸。仿制药企可选择一种弱酸如柠檬酸作为辅料，并在仿制药开发的3-4年之间，以某个个人的名义对相关专利提出无效请求，迫使专利权人将保护范围缩小至“包括一种强酸”。进而仿制药企在之后的第四类声明中，便可以通过柠檬酸的技术方案绕过该专利，获取上市许可。

当然，若仿制药企规避相关专利的技术方案有一定的创造性，也应申请专利。

2、 为获得市场独占期，将最有把握无效掉的专利留在最后

“解决机制”中规定可以获得12个月市场独占期的仿制药企业需要同时满足两个条件：

1、首个获得上市许可的仿制药企

2、该仿制药企是通过无效掉登记在平台上的被仿制药相关专利才获得上市许可的。

如果仿制药企做出了第四类声明，相关的专利有两个，仿制药企将其中一个专利无效，且证明了其仿制药未落入另一个专利的保护范围，这种情况是否给予市场独占期？

笔者对比了美国的专利链接制度，其给予仿制药企的市场独占期仅为180天，但条件宽松很多，只要通过第四类声明且最终取得了上市许可的，便可以获得市场独占期。从公平的角度来看既然中国的独占期是美国的两倍，那门槛也应该从严。所以笔者认为“解决机制”中的独占期仅能通过无效专利的方式获取，有几个相关专利就无效几个。

在此基础上笔者建议将无效难度较大的专利放在仿制药开发阶段以第三人的名义进行无效，力求在第四类声明之前将其无效，将最有把握无效掉的专利留在第四类声明中进行无效；若始终有些专利无法被无效且无法绕开，则可以控制开发时间，待难以无效的专利过期后再进行第四类声明，此时需确保最有把握无效掉的专利至少还有5-6年的有效期。

运用该建议的时候需注意，若最有把握被无效掉的专利为含活性成分的药物混合物的专利时需要慎重考虑，因为其他仿制药企可能会在进行无效期间通过绕过该专利的方式成为首个获得上市许可的仿制药企业。

3、 通过和解获取比市场独占期更大的利益。

当仿制药企选择了第四类声明中的无效时，除了向新药企业发起专利挑战以外，还可以通过和解的方式争取更大利益。如仿制药企将无效证据发给新药企业，并承诺不会将相关专利无效且对无效证据进行保密，条件是新药企业要将相关专利许可给仿制药企业直至相关专利到期，若新药企业在评估了无效证据后，自知维持权利的可能性不大则有可能会同意仿制药企的和解条件。此举可在一段时间内控制市场上仅有新药及一家仿制药流通，若“一段时间”大于1年，则有可能双赢。

阶段三：仿制药获批上市

“解决机制”的初衷是为了使仿制药企与新药企的专利纠纷在仿制药上市前得到解决，但这并不意味着获取了上市许可的仿制药就可以高枕无忧，毫无侵权风险。“解决机制”没有限制新药企业利用有效期内的专利对已获取上市许可的仿制药发起侵权诉讼，该专利可以是登记在平台上的也可以是未登记在平台上的。

笔者建议仿制药企在获取上市许可并准备销售之前再进行一次侵权风险的评估，若风险较大，仿制药企可选择暂缓生产和销售仿制药。在相关专利到期之前仿制药企可凭借上市许可进行**或销售渠道开拓，此时仿制药企需注意承诺相关合作方的销售时间应晚于相关专利的有效期，以避免许诺销售造成侵权。

仿制药企在实施上述建议时应以不侵权作为首要考虑原则，在此基础上尽早取得上市许可，至于市场独占期虽诱惑巨大但难度也较高，可根据实际情况进行取舍。