玩转医疗器械专利—生化领域篇

医疗器械是一个多学科融合的行业，不同的医疗器械会涉及不同的技术领域，甚至在很多情况下，一件医疗器械产品就包括了多个技术领域。

专利的核心是保护技术创新，不同技术领域的专利虽然在法律适用上相同，但在具体的撰写、布局及挖掘中往往会有各自的特点。按照代理师的习惯划分，医疗器械的专利往往涉及生化、机械及电学领域， 笔者将在接下来的几篇文章中详细阐述在不同的技术领域中应如何玩转医疗器械专利，本文主要涉及生化领域。

在医疗器械行业中涉及到的生化领域的专利大概可以包括几个部分：材料及成分的创新、配方的创新以及生产工艺的创新。

材料及成分的创新

材料的创新主要涉及到植入、介入等直接和人体的内环境接触的医疗器械，如止血海绵、脑膜、人工骨等。此类产品需要在人体内环境中发挥治疗作用，所以市场对其物化性能的提高有着源源不断的需求。笔者建议，材料的创新在申请专利时应着眼于终产品可检测出来的物化特性，在撰写专利时以此物化特性在权利要求1中加以限定，而不要以单纯的生产工艺或实现手段为区别技术特征。以便在日后维权时，只需购买侵权产品，对其物化特性进行检测，便可以完成取证。

比如止血海绵的材料经创新后其孔隙率比现有技术的海绵更大，且其保证了充足的降解时间及足够的强度，使得止血海绵的容血量及止血速度均大大提升。该技术效果是通过特殊的冻干工序及交联工序共同实现的。在此案例中建议企业在交底书中将描述的着重点放在物理特征即孔隙率、降解时间及强度上，可重点描述物理特征中对技术效果有利的部分，如其孔隙大（空隙的尺寸范围）有利于血液迅速进入，孔隙率大（孔隙率的具体范围）有利于增加容纳血液的总量、孔隙的特定形状有利于维持海绵的强度等。至于特殊的生产工艺可大致说明。在撰写专利时止血海绵的孔隙特点、强度及体外降解时间均可放在权利要求中进行限定，至于生产工艺仅在说明书中有所体现即可，重要的工艺参数可进行加密处理。

  成分的创新主要体现在材料的新成分及体外诊断试剂的新成分上，此部分的专利笔者建议申请人将创新点放在可通过反向工程分析出来的成分上，在交底书中着重描述该成分是什么、比例在什么范围内最好，比例过高或过低会有什么影响。在撰写专利时，权利要求1中可仅以上述创新成分为技术特征加以限定。至于生产过程中添加的成分，或是利用了什么生产工艺均可在说明书中进行大致说明，必要时采取一些加密手段。如此处理同样是为了一旦发生侵权，取证比较容易。

生产工艺及配方的创新

  生产工艺的创新及配方的创新需要考虑是否通过专利来保护。若创新使得医疗器械的物化性质或成分有所改变，则可参照材料及成分的创新申请专利。若创新的作用仅在于提高了产量、降低了成本、提高了生产速度等，而对于最终的产品并没有太大改变，或者即使存在改变，该变化也可通过其他非专利中的手段获得的话，那就要谨慎了。因为此类创新在提出侵权证据时，专利权人难以接触到被告的生产流程及原料配方，所以提出直接证据的难度较大，容易的是通过最终产品的对比来确认生产工艺或配方是否相同。原则上产品完全相同或在某个特征上完全相同，则可反推影响该特征的生产工艺或配方相同，此时举证责任就会转移，被告需提出没有用到专利中的工艺或配方的证据。因此在专利产品没有因生产工艺及配方的创新而产生独特变化的情况下，举证难度很大；同时专利在申请时必须公开技术手段，造成的最终结果可能是申请人公开了生产工艺及配方但无法进行维权。

另一方面当材料及成分的创新性不够强时，往往会利用生产工艺及配方的创新去补充。比如现有技术中的某个医疗器械的包括了A成分及B成分，A与B的质量比为2:1。申请人通过特殊的工艺生产出的该医疗器械，其中A与B的质量比为1:2。此时，若仅声明本发明的区别技术特征在于两种材料的比例不同，审查员可能会因为创造性不足从而驳回该专利。所以此时笔者建议，在提供交底书时除了描述比例不同的技术效果外，还应详细描述质量比从2:1变成1:2有何难度，以及发明人实现1:2比例的特殊工艺是什么。在撰写专利时，权利要求中应同时涉及不同的比例及特殊的生产工艺，借此提高专利的创造性。

生化领域专利的申请误区

误区1：创造性不够就申请实用新型专利。

实用新型专利主要保护的是产品的结构及形状，不保护生产方法、成分及配方。所以生化领域的专利基本上不能申请实用新型专利。

误区2：只要成分与现有技术中的不一样专利就可以授权。

发明专利想要获得授权，必须要具备新颖性、创造性和实用性。成分不一样仅满足了新颖性的要求。要想满足创造性的要求，还要考虑该创新成分的加入在本领域普通技术人员看来是否是显而易见的或。若该创新成分只是对现有技术中原有成分的简单替换，或为了实现某些目的进行的简单添加，都可能无法达到创造性的要求。

比如，现有技术中某一医疗器械的成分包括了A、B、C，某一专利中的该医疗器械成分包括了A、B、D，其中D与C均为蛋白质，并发挥了同样的作用，这种情况就属于简单的替换，其他人也很容易想到，因此这样的专利往往会缺乏创造性。

再比如，某一医疗器械其亲水性不好，发明人为了提高亲水性加入了某些亲水物质，得到的产品除了亲水性有所提高外，并没有其它有益效果，且添加亲水性物质并没有难度。在这种情况下，在本领域技术人员看来，添加亲水性物质之后亲水性提高这一技术效果是显而易见的，因此该专利也可能会因为缺乏创造性被驳回。若添加了亲水性物质后，不仅亲水性提高，而且强度提高了，达到了意想不到的技术效果，则有可能符合创造性的要求。

误区3：生产工艺创新的专利在权利要求1中应详细描述工艺步骤。

在专利中，权利要求1描述的是该专利的保护范围。所以为了扩大申请人的保护范围，权利要求1往往都会是以比较上位的描述来概括专利的技术特征，这样可以另其它人难以绕开专利的保护。若一篇工艺方法的专利其权利权利要求1过于详细，那其他人在避开专利时只要选择详细步骤中的其中一步，在工艺参数方面加以改动，便不会侵权。

所以在撰写生产工艺类型的专利时，笔者建议在权利要求1中仅对于有所创新的步骤加以详细程度适当的描述，不要出现具体的工艺参数，必要时限定工艺参数的范围来凸显创造性。而对于不重要的步骤则概括性的一笔带过即可。